尽管耐药亲率高于单方抗生素，但其临床有效性受到争议，抗生素复方制剂因此受到更加严苛的管制。抗生素复方制剂将面对怎样的命运？国外慎重在全身抗感染药物子类包含中，β-内酰胺类和其他β-内酰胺类抗菌药占有了意味著份额，是目前全身用抗菌药物中仅次于的类别。

适当地，目前的抗生素复方制剂亦大部分由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素构成。自20世纪40年代用于第一种β-内酰胺类抗生素青霉素以来，随着抗生素长年、普遍地用于甚至欺诈，造成细菌对抗生素的耐药性渐渐强化，威胁此类抗生素的临床效用。研究找到，最少见的耐药机制是产生β-内酰胺酶，造成β-内酰胺类抗生素的β-内酰胺的环水解毁坏，从而使此类抗生素失活。

为此，研究者开始找寻酶抑制剂，以解决问题这一问题。舒巴坦、克拉维酸、他唑巴坦等不可逆的自杀性β-内酰胺酶抑制剂相继问世并应用于临床。与β-内酰胺酶抑制剂牵头用药已沦为提升β-内酰胺类抗生素临床疗效的最重要手段。

1981年，由葛兰素史克顺利研发的阿莫西林/克拉维酸钾沦为抗生素复方制剂的经典。不过，针对抗生素复方制剂的研究在世界范围内并非主流。“展开抗生素复方制剂研发的出发点原本是解决问题耐药性问题。如果盲目大量研发，可能会减轻抗生素的欺诈，导致更加相当严重的耐药性。

”一位药监系统人士认为。国外对研发新的抗生素复方所持慎重态度。发达国家研发的抗生素复方制剂品种一般仅有在6种左右，近年来亦少见新的品种上市。

国内兴旺而与国外构成鲜明对比的是，2000年以来，我国自律研发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素构成的复方制剂的申报量日益减少，且牵涉到多种组方、多种用料。抗生素复方制剂研发更为活跃。数据表明，我国的抗菌药物复方制剂约24种之多。“我国抗生素复方制剂发展迅速，主要有两方面原因。

一方面，日益严重的耐药性问题以及白热化的市场竞争给抗菌药物的研发明确提出新的挑战，研发一种全新化学结构的抗生素斥资极大，且周期长、风险低，研发能力较强的中国制药企业力所难及。而从剂型改革应从研发新的抗菌药品种则成本较低、周期短、见效快，更加多企业自由选择了研发复方制剂。

”前述药监系统人士认为，“另一方面，在倒数禁售、降价的政策环境下，许多生产企业利用生产复方制剂产品回避禁售政策。此外，也有企业生产复方制剂申报新药以提供招标优势。

”抗生素复方制剂比较较高的抗菌活性和较低的耐药亲率换取了高昂的身价。据理解，复方制剂的价格可约单方抗生素的几倍甚至十几倍。极大的利润空间抗拒企业热衷复方制剂研发，医院的用药比例也节节高爬。数据表明，在全身抗感染药物TOP50品种中，哌拉西林/三唑巴坦排和头孢哌酮钠/他唑巴坦钠分别挤身第三位和第六位。

国内美洛西林钠/舒巴坦钠和阿莫西林钠/舒巴坦钠制剂市场亦稳步增长。健康网数据表明，抗生素复方制剂的用药金额占到β-内酰胺类抗生素的比重曾在2005年超过36%,此后该比例虽有所上升，但2010年仍超过27%。抗生素制剂在国内市场的兴旺可见一斑。

增长速度拐点抗生素限用的紧箍咒越念越凸，抗生素复方制剂的形势也不容乐观。一方面，《抗菌药物临床应用于管理暂行办法》对医疗机构购用抗菌药物的品种和数量展开了严格控制。

其中明确提出，同一标准化名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得多达2种，处方构成完全相同的复方制剂1~2种，具备相近或者完全相同药学特征的抗菌药物不得反复订购。另一方面，从《抗菌药物用于分级管理目录》（印发稿）可以看见，大部分的抗生素复方制剂被列为容许用于级和类似用于级。

一家大型抗生素生产企业公共事务部经理认为，耐酶是影响耐药性的最重要因素，所以对复方制剂的管理也不会更加严苛。过多的复方抗生素临床应用于可能会诱导相当严重耐药和新的耐药现象。国家对抗生素复方制剂的管理已渐趋谨慎。有限用政策影响，抗生素复方制剂增长速度经常出现了上升。

在去年降幅仅次于的10个抗菌药品种中，有头孢哌酮/舒巴坦钠和哌拉西林钠/舒巴坦钠。从涉及企业业绩中亦可见一斑。仟源制药2011年报表明，公司构建营业收入3.1亿元，较上年上升2.75%;构建利润总额0.42亿元，较上年上升26.97%。

仟源制药称之为，不受国家“限抗”政策的影响，医疗机构对订购抗菌药物广泛所持激进与慎重态度，抗菌药物经销商正处于市场从容之中，从而对公司2011年度营业收入及利润产生一定有利影响。其中，占到公司营业收入71.79%的抗感染药销售收入同比经常出现了12.84%的上升。

而占到公司营收仅次于比例的两大主力品种为注射用美洛西林钠/舒巴坦钠和注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠。“不出国家医保目录内的复方制剂受到的影响不会相当大，对于在国家医保目录内的品种、非容许类和容许类的品种影响并不大，对类似用于类的品种影响较为大。”前述业内人士认为：“我国的复方制剂品种近少于国外，有些复方制剂的实际效果还有待检验。

这样的复方制剂将面对相当大的不确定性。那些国外有数、性价比比较好，且在医保目录内的品种会受到多大的影响。

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